實驗用物料濕熱滅菌實踐

通過對實驗室內一臺濕熱滅菌器性能驗證，優化濕熱滅菌驗證工藝并提出可操作性的建議。方法 ：利用無線測溫儀監測滅菌器腔體溫度均勻度、溫度波動度、滅菌時間、最小等效滅菌時間（F0）和生物指示劑等信息，分析滅菌效果。結果 ：經 30 次驗證的實驗結果均符合滅菌驗證可接受標準。結論 ：所有數據可以得出連續、重現、一致的驗證結果，證明該滅菌器具備良好的滅菌性能且可以投入使用。建議重點關注冷點分析、最難裝載、D 值與初始污染菌研究，以保證滅菌工藝處于受控狀態。

高壓滅菌器是生物制藥行業的核心關鍵設備，適用于耐高溫、高壓、高濕的醫用器械或其他待滅菌品 。美國注射劑協會（Parenteral Drug Association，PDA）第48 號技術報告提示 ：GMP 要求的滅菌柜是一種濕熱滅菌柜，其建造應符合制藥行業衛生設計要求 。WHO對驗證的定義是 ：通過一系列活動產生文件證明某一程序（操作）能夠達到某個預期的目的。濕熱滅菌程序依賴于飽和蒸汽的直接接觸，此過程中蒸汽與液態水處于平衡狀態。濕熱滅菌過程中物理和微生物結果之間的一致性是滅菌驗證中最重要的部分。按照賦予被滅菌品的殺滅效力衡量，應當從物理和生物兩方面來證明最低合格滅菌程序的合理性 。物理確認的目的是獲取物理數據并證明程序始終達到滅菌程序設計時確定的熱穿透要求。生物指示劑（biological indicator，BI）的目標是獲取所開發的滅菌程序實際達到了生物殺滅效力，BI 的選擇取決于滅菌方法和滅菌程序 。